Neden Prepidil (jel) gibi bir ilaç kullanılıyor? İlacın etkinliği ve bu ilacın endikasyonları hakkındaki incelemeler aşağıda açıklanacaktır. Bahsi geçen ilacın nasıl kullanılması gerektiği, maliyetinin ne kadar olduğu ve etki prensibinin ne olduğu konusunda da bilgi vereceğiz.
Açıklama, paketleme ve bileşim
"Prepidil" ilacı hangi ambalajda üretiliyor? İntraservikal jel, kateterle tamamlanan polietilen tek kullanımlık şırıngalarda satışa sunulmaktadır. Sırasıyla kabarcıklı ambalajlara ve karton kutulara yerleştirilirler.
Yarı saydam ve viskoz ilaç "Prepidil" (jel), aktif bileşen dinoprostonunu içerir. Yardımcı maddeler olarak kolloidal susuz silikon dioksit ve triasetilgliserol eklenir.
Hareket mekanizması
İlaç "Prepidil" nedir? Doğum sırasında jel rahim ağzının olgunlaşmasını uyarır. Aktif maddesi fizyolojik koşullar altında sentezlenen doymamış bir yağ asididir.
İlacın intraservikal olarak kullanıldığında spesifik etki prensibi araştırılmamıştır. Ancak uzmanlar, dinoprostonun rahim ağzına giden kan akışını artırabildiğine ve böylece olgunlaşmasını (yumuşama, yumuşatma ve açma) hızlandırabildiğine inanıyor. Bu tür eylemler normal eylem planına tamamen uygundur. doğum değişiklikleri Bu da doğumun yanı sıra servikal direncin azalmasına ve miyometriyal kasılmanın artmasına neden olur.
Ayrıca, söz konusu ilacın aktif elementinin, gastrointestinal sistemin kasları üzerinde de uyarıcı bir etkiye sahip olabileceğine dikkat edilmelidir. Nadir durumlarda bu, annede bulantı veya kusmaya neden olur.
İÇİNDE yüksek dozajlar dinoproston kan basıncını düşürebilir (kan damarlarının ve kılcal damarların düz kasları üzerindeki etkisi nedeniyle) ve ayrıca vücut ısısını artırabilir. Ancak şunu da belirtelim ki tüm bu etkiler ilacın doğru, yani rahim ağzı olgunlaşması için önerilen dozlarda alındığında görülmediğini belirtmekte fayda var.
Kinetik
"Prepidil" ilacının doğasında hangi kinetik parametreler var? Fiyatı aşağıda belirtilen jel, 500 mcg miktarında intraservikal uygulamadan sonra 35-45 dakika sonra kandaki maksimum konsantrasyonuna ulaşır. Bundan sonra aktif maddenin içeriği hızlı bir şekilde başlangıç seviyesine düşer (uterusun kasılma aktivitesinden bağımsız olarak).
Dinoproston insan albüminine %73 oranında bağlanır. Bu durumda ilacın aktif bileşeni annenin vücudundaki tüm dokulara ve biyolojik sıvılara dağılır.
Dinoproston büyük ölçüde akciğerlerde, ayrıca böbreklerde ve karaciğerde metabolize edilir. İnsan idrarında ve kanında prostaglandin E2'nin en az dokuz metaboliti bulunur.
Çoğu aktif madde"Prepidil" böbrekler yoluyla ve küçük miktarlarda dışkıyla birlikte atılır.
Belirteçler
"Prepidil" ilacına neden ihtiyaç duyulur? Jel servikal olgunlaşmanın uyarılmasına yardımcı olur. Yalnızca emek için endikasyonlar varsa kullanılır.
Kontrendikasyonlar
Jel, uzun süreli uterus kasılmalarının kontrendike olduğu durumlarda kullanılmaz. Bunlar şunları içerir:
- çoklu hamilelik;
- fetal başın yerleştirilmemesi;
- 6 tam dönem gebelikten itibaren;
- travmatik veya zor doğum (geçmiş dahil);
- rahim veya sezaryen ile ilgili cerrahi müdahaleler (tarih dahil);
- annenin pelvisinin boyutları ile fetal kafa arasındaki tutarsızlık;
- fetal sıkıntı (öncül);
- cerrahi müdahalenin tercih edildiği bir durum;
- fetal kalp kasılmalarının ritmindeki bozukluklar;
- hamilelik sırasında genital sistemden kanlı akıntı (kaynağı bilinmeyen);
- genital sistem enfeksiyonları (alt bölümler);
- anormal;
- jelin bileşenlerine aşırı duyarlılık.
Söz konusu ilaç, arteriyel hipertansiyon, kardiyovasküler hastalıklar, karaciğer fonksiyon bozuklukları, bronşiyal astım, böbrek fonksiyonlarında bozulma, amniyotik kese yırtılması, oküler hipertansiyon veya glokom vakalarında dikkatli kullanılmalıdır.
İlaç "Prepidil" (jel): talimatlar
Şırınganın tüm içeriği, birlikte verilen kateter kullanılarak başlangıç dozajı olarak kullanılır. İçine tanıtıldı servikal kanal iç farenks seviyesinin altında bulunur.
Jel verilir verilmez doğum yapan kadın ¼ saat sırt üstü yatmalıdır. İlacın sızıntısını en aza indirmek için bu gereklidir.
İlacın başlangıç dozunda stimülasyon oluşmazsa ilaç tekrar uygulanır (6 saat sonra). İlacın tekrar tekrar uygulanması için doz aynı kalır.
Jelin ilave kullanım ihtiyacı klinik duruma göre belirlenir.
Maksimum günlük dozaj Söz konusu ilacın miktarı 1,5 mg'dır.
Uygulama şekli
Doğumu başlatmak için jeli nasıl kullanmalıyım? Talimatlar aşağıdaki adım adım eylemleri içerir:
Ters tepkiler
Prepidil ilacı hangi yan etkilere neden olabilir? Doğum yapan bir kadındaki jel, uterusun titanik kasılmalarına (tonunda, sıklığında ve kasılma süresinde bir artış), ayrıca bulantı, kusma, sırt ağrısı, ishal, vücut ısısında artış, aşırı duyarlılık reaksiyonları ve uyuşukluk hissine neden olabilir. vajinada sıcaklık.
Fetüste bu ilaç sıkıntı sendromunun gelişmesine neden olabilir, ayrıca kalp atış hızını değiştirerek yenidoğanın durumunun değerlendirmesini 7 puana kadar azaltabilir. Diğer şeylerin yanı sıra, söz konusu ilacın kullanımı nadirdir ancak yine de ölü doğuma neden olur.
İlaç "Prepidil" (jel): yorumlar ve fiyat
Fiyat bu ürünün oldukça yüksek. Jelli bir şırınga 580-650 ruble karşılığında satın alınabilir. Bu ilacın yalnızca hastane ortamında kullanılması gerektiği unutulmamalıdır.
Doktorlar, Prepidil'i kullanmak için öncelikle kadının pelvisinin uygunluğunu ve fetal başın boyutunu değerlendirmeniz gerektiğini söylüyor. Birbirlerine uymuyorlarsa ilaç kullanılmaz.
Hastalara göre, söz konusu çare büyük miktarda neden olabilir yan etkiler Bir çocuğun hayatı için tehlikeli olanlar da dahil. Bu nedenle çoğu kişi, özellikle 35 yaşına geldikten sonra bu jeli kullanmayı reddediyor.
Prepidil- tıbbi ürün intraservikal uygulama için, tam dönem hamileliği olan kadınlarda servikal olgunlaşmayı hızlandırır. Prepidil, insan vücudunda sentezlenen doymamış yağ asitleri sınıfının bir maddesi olan dinoproston - prostaglandin E2'yi içerir. Prepidil, normal doğumun karakteristik etkileri olan rahim ağzının yumuşamasına, pürüzsüzleşmesine ve genişlemesine yol açar. Dinoproston, servikal olgunlaşmayla eş zamanlı olarak miyometriyumun kasılma aktivitesinin artmasına neden olur ve doğumu destekler.
Prepidil jeli intraservikal olarak kullanırken dinoprostonun düz kaslar üzerindeki etkisini geliştirmek de mümkündür. gastrointestinal sistem(bunun sonucunda jel kullanıldığında kusma gelişebilir).
Jelin intraservikal uygulanmasıyla dinoprostonun en yüksek plazma konsantrasyonu 30-45 dakika içinde gözlenir. Prepidil ilacının aktif bileşeni vücutta bir dizi inaktif madde oluşturmak üzere metabolize edilir.
Boşaltım aktif bileşen Prepidil ilacı ve metabolitleri esas olarak idrarda bulunur.
Kullanım endikasyonları
Prepidil Doğumun başlatılması gerekiyorsa, tam süreli veya neredeyse tam süreli hamileliği olan kadınlarda servikal olgunlaşmayı uyarmayı amaçlamaktadır.Uygulama şekli
Prepidil intraservikal uygulama için tasarlanmıştır. Prepidil jel, kit içerisinde yer alan kateter kullanılarak internal os seviyesinin biraz altındaki servikal kanala enjekte edilmelidir. İlacın etkinliğini arttırmak ve Prepidil jelin uygulama sonrasında sızmasını önlemek için doğum yapan kadının doğumda olması önerilir. yatay pozisyon en az 10 dakika. Dinoprostonun dozu doktor tarafından belirlenir.Kural olarak 3 g Prepidil jeli reçete edilir. Terapötik etki yeterince belirgin değilse, reçete edin yeniden tanıtma 3g jel (ilk dozdan en geç 6 saat sonra).
Önerilen maksimum günlük doz Prepidil ilacı 9 g jeldir. Dozun 6 saatten kısa aralıklarla tekrarlanması önerilmez.
Dinoproston kullanırken servikal olgunlaşma süreci, fetüsün durumu ve uterusun kasılma aktivitesi izlenmelidir.
Yan etkiler
Jelin uygulanması Prepidil rahimde tetanik kasılmaların, rahim yırtılmasının, zarların erken açılmasının, plasental abrupsiyonun ve amniyotik sıvı embolisinin gelişmesine yol açabilir. Ek olarak, dinoproston kullanırken hastalar aşağıdaki istenmeyen etkileri yaşadı:Dışarıdan sindirim sistemi: kusma, ishal, mide bulantısı.
Kan sisteminden: doğum sonrası yaygın damar içi pıhtılaşma, lökositoz riskinde artış.
Alerjik reaksiyonlar: eritem, ürtiker, bronkospazm.
Diğerleri: Hipertermi, bel ağrısı, vajinada sıcaklık hissi, göğüste sıkışma hissi, titreme, baş ağrısı, sıcak basması, baş dönmesi.
Fetüs üzerindeki istenmeyen etkiler: fetal sıkıntı, kompresyon, asidoz ve fetal ölüm, çocuğun Apgar skorunun 7 puan veya altına düşmesi.
Prepidil jeli yanlışlıkla ekstra amniyotik boşluğa (iç os seviyesinin üstüne) verilirse uterus hipertonisitesi gelişebilir.
Kontrendikasyonlar
:Prepidil olan hastalarda kontrendikedir. bireysel hoşgörüsüzlük prostaglandinler veya diğer jel bileşenleri.
Prepidil, çoğul gebelik, tetanoz veya uterus hipertonisi, plasenta previa veya vasa previa olan kadınlara ve ayrıca 6 veya daha fazla tam süreli gebelik öyküsü olan kadınlara reçete edilmez.
Dinoproston ayrıca rahim ameliyatı öyküsü olan veya zor veya travmatik doğum öyküsü olan kadınlarda da kullanılmamalıdır.
Prepidil jel, klinik veya anatomik rahatsızlığı olan kadınlarda doğumu uyarmak için kullanılmaz. dar leğen kemiği fetüsün oksipital olmayan prezentasyonu ve fetal başın yerleşimi gerçekleşmemişse ve aynı zamanda önceden fetal sıkıntı veya rahatsızlık mevcutsa kalp atış hızı fetüste.
Kadının veya fetüsün durumu sezaryen gerektiriyorsa ve ayrıca servisit, vulvovajinit, pelvioperitonit, akıntı durumunda Prepidil kullanılmamalıdır. doğum kanalı(kanlı veya sızan amniyotik sıvı dahil).
Dinoproston hastalığı olan kadınlara reçete edilmemelidir. akut hastalıklar kardiyovasküler sistemin, akciğerler, böbrekler ve karaciğer.
Kardiyovasküler hastalıkları (dahil olmak üzere) olan hastalara Prepidil reçete edilirken dikkatli olunması önerilir. arteriyel hipertansiyon), bozulmuş böbrek ve karaciğer fonksiyonu, glokom (artmış göz içi basıncının eşlik ettiği diğer hastalıkların yanı sıra), bronşiyal astım, epilepsi.
Prepidil jel, hamilelik süresi 40 haftadan fazla olan kadınlarda ve 35 yaş üstü kadınlarda dikkatli kullanılır.
Gebelik
:Prepidil yalnızca fetüsün oksipital sunumu için kullanılabilir. Başka herhangi bir sunumda dinoproston kullanımına fetüse yönelik bazı riskler eşlik edebilir. Prepidil ilacıyla ilgili klinik öncesi çalışmalar, dinoprostonun iskelet anormallikleri geliştirme riskinde artışa neden olabileceğini göstermiştir. Prepidil yalnızca tam süreli veya yakın süreli hamileliği olan kadınlarda kullanılmalıdır. Jeli kullanmadan önce kadının pelvisinin ve fetal başının boyutunu değerlendirmek gerekir.
Emzirme döneminde Prepidil ilacı kullanılmaz.
Diğer ilaçlarla etkileşim
Prepidil Kombinasyon halinde kullanıldığında oksitosinin etkinliğini arttırır. Dinoprostonun oksitosinle ve ayrıca uyarıcı diğer ilaçlarla birlikte kullanılması iş gücü, Tavsiye edilmez. Doğumu teşvik eden ilaçların uygulanmasına, Prepidil ilacının kullanılmasından en geç 6 saat sonra izin verilir.Doz aşımı
:Aşırı dozda ilaç alınması durumunda Prepidil rahim hipertonisitesi, aşırı yoğunlaşma ve uterus kasılmalarının sıklığının artmasının yanı sıra fetal sıkıntı geliştirmek mümkündür. Ek olarak, aşırı dozda Prepidil ilacı kullanıldığında, çocuğun Apgar skorunda (2 puandan fazla) bir azalma, fetal kompresyon ve fetal asidoz mümkündür. Bazı durumlarda, önerilenden birkaç kat daha yüksek dinoproston dozları kullanıldığında, doğum öncesi veya intrapartum fetal ölüm mümkündür.
Spesifik bir antidotu yoktur. Dinoproston doz aşımı semptomları gelişirse semptomatik tedavi yapılmalı, gerekirse oksijen tedavisi reçete edilmelidir. Beta2-agonistlerin parenteral uygulamasının aşırı uterus tonusunu ve fetal sıkıntıyı azalttığı endikedir. Aşırı dozda dinoproston için terapötik önlemler etkisizse, hızlı doğum önerilir.
Depolama koşulları
Jel PrepidilÜretimden sonra en fazla 2 yıl süreyle 2 ila 8 santigrat derece sıcaklıkta saklanması tavsiye edilir.Salım formu
Her biri 3 g olan polimer malzemelerden yapılmış tek kullanımlık bir şırıngada intraservikal uygulama için jel, steril bir kateterle tamamlanmış 1 şırınga bir karton pakete dahil edilir.Birleştirmek
:3 gr jel Prepidilşunları içerir: Dinoproston - 0,5 mg; Ek bileşenler.
Yardımcı maddeler: koloidal silikon dioksit susuz, triasetilgliserol (triasetilgliserol).
3 g - kateterle tamamlanmış tek kullanımlık polietilen şırıngalar (1) - konturlu plastik hücre ambalajı (1) - karton paketler.
farmakolojik etki
Emek uyarıcısı. Dinoproston (prostaglandin E2), fizyolojik koşullar altında sentezlenen doymamış yağ asitlerinin temsilcilerinden biridir. İntraservikal kullanıma yönelik spesifik etki mekanizması tam olarak anlaşılmamıştır. Dinoprostonun servikse kan akışını arttırdığına, olgunlaşmasını hızlandırdığına (yumuşama, yumuşatma ve açılma), bu normal emeğin karakteristik değişikliklerine karşılık gelir, servikal dirençte bir azalmaya, miyometriyumun kasılma aktivitesinde eşzamanlı bir artışa yol açtığına inanılmaktadır. ve teslimat.
Dinoproston ayrıca insan gastrointestinal sisteminin düz kasları üzerinde uyarıcı bir etkiye sahip olabilir; bu, ilaç servikal olgunlaşma için reçete edildiğinde bazen bulantı ve/veya kusmaya neden olabilir.
Yüksek dozlarda dinoproston kan basıncında düşüşe neden olabilir (muhtemelen düz kaslar üzerindeki etkisi nedeniyle) kan damarları) ve ayrıca vücut ısısının artması; ancak dinoproston servikal olgunlaşma için önerilen dozlarda kullanıldığında bu etkiler görülmez.
Farmakokinetik
Emme
500 mcg'lik bir dozda intraservikal uygulamadan sonra, kan plazmasındaki dinoprostonun Cmax'ına 30-45 dakika içinde ulaşılır ve daha sonra uterusun kasılma aktivitesinin seviyesinden bağımsız olarak hızlı bir şekilde başlangıç \u200b\u200bdeğerine düşer.
Dağıtım
Dinoprostonun insan plazma albüminine bağlanması %73'tür. Dinoprostone çeşitli bölgelerde dağıtılmaktadır. biyolojik sıvılar ve annenin vücudunun dokuları.
Metabolizma
Dinoproston hızla metabolize edilerek 13,14-dihidro-15-keto-prostaglandin E2 oluşturulur ve bu daha sonra 13,14-dihidro-15-keto-prostaglandin A2'ye dönüştürülür. Dinoproston insan vücudunda tamamen metabolize edilir: büyük ölçüde akciğerlerde, daha sonra karaciğerde ve böbreklerde. İnsan kanında ve idrarında prostaglandin E2'nin en az 9 metaboliti bulunur.
Kaldırma
Dinoproston ve metabolitleri esas olarak böbrekler tarafından, küçük miktarlarda bağırsaklar yoluyla atılır.
Dozaj
Başlangıç dozu:Şırınganın tüm içeriği (3 g jel içinde 500 mcg dinoproston), birlikte verilen kateter kullanılarak iç os seviyesinin hemen altındaki servikal kanala enjekte edilir. İlacın uygulanmasından sonra, jelin sızıntısını en aza indirmek için hasta 10-15 dakika sırt üstü yatmalıdır.
İlacın başlangıç dozuna yanıt alınamazsa ilaç yeniden uygulanır. Tavsiye edilen dozu tekrarla- 500 mcg olup, önceki uygulamadan itibaren ara en az 6 saattir. Ek uygulama ihtiyacı klinik duruma göre belirlenir. 24 saat boyunca önerilen maksimum kümülatif doz 1,5 mg'dır.
Şırınga montaj talimatları
Steril şırıngayı ve kateteri paketten çıkarın.
1. Şırınganın ucundaki koruyucu kapağı çıkarın.
2. Piston olarak kullanmak için kapağı şırınganın içine yerleştirin.
3. Kateteri şırınganın ucuna sıkıca yerleştirin (tık sesi gelinceye kadar) ve şırınganın içeriğini hastaya enjekte edin.
Doz aşımı
Belirtiler: rahim hipertonisitesi, artan ve sık rahim kasılmaları, fetal sıkıntı. Doz aşımı semptomlarının ortaya çıkması, ilaca karşı bireysel duyarlılığın arttığını gösterir, çünkü ilacın bulunduğu şırınganın tek bir doz içermesi nedeniyle gerçek bir doz aşımı olasılığı düşüktür.
Tedavi: semptomatik. Hasta yan yatar pozisyona getirilerek ilaç vajinadan çıkarılır. Uterin hiperstimülasyonu ve/veya fetal distresi durdurmak için ilacın basit bir şekilde kesilmesi yeterli değilse, beta-agonistler intravenöz olarak uygulanır. Oksijen kullanımı endikedir. Etkin değilse hızlı teslimat gerekir.
İlaç etkileşimleri
Dinoproston, oksitosinin rahim üzerindeki etkisini arttırır, bu nedenle ilacın doğumu teşvik eden diğer ilaçlarla aynı anda kullanılması önerilmez. Oksitosin, dinoproston uygulamasından sadece 6 saat sonra kullanılabilir.
Gebelik ve emzirme
Uterus tonusunda uzun süreli bir artışa neden olan ilacın herhangi bir dozu, embriyo veya fetüs için belirli bir risk oluşturur.
İÇİNDE Deneysel çalışmalar Hayvanlarda prostaglandin E2, sıçanlarda ve tavşanlarda iskelet anormalliklerinde artışa neden olur; sıçanlarda ve tavşanlarda dinoprostonun embriyotoksisitesi de ortaya çıkarılmıştır.
Prostaglandinler salınır anne sütü teslimat süresine bakılmaksızın çok küçük miktarlarda.
Yan etkiler
Anne tarafından: Rahim tetanik kasılmaları (kasılma sıklığında artış, rahim tonusu veya süresinde artış), rahim yırtılması, bulantı, kusma, ishal, ateş, sırt ağrısı, vajinada sıcaklık hissi, reaksiyonlar aşırı duyarlılık.
Fetustan: Fetal distres sendromu/fetal kalp atım hızında değişiklikler, ölü doğum, yenidoğanın Apgar skorunda 7 puanın altına düşme (yalnızca oral ve enjekte edilebilir formlarda dinoproston kullanıldığında not edilir).
Pazarlama sonrası gözlemler
Kan pıhtılaşma sisteminden: Dinoproston veya oksitosin kullanımıyla uyarılan doğum sonrası hastalarda doğum sonrası yaygın damar içi pıhtılaşma riskinde artış (1000 doğumda 1 vakadan az).
Saklama koşulları ve süreleri
İlaç, çocukların erişemeyeceği bir yerde, buzdolabında 2° ila 8°C sıcaklıkta saklanmalıdır. Raf ömrü - 2 yıl.
Belirteçler
- Doğumun indüksiyonu için tıbbi endikasyonların varlığında servikal olgunlaşmanın uyarılması.
Kontrendikasyonlar
Uzamış rahim kasılmalarının kontrendike olduğu durumlar:
- çoklu hamilelik;
- 6 veya daha fazla tam süreli gebelik öyküsü;
- eğer fetal kafa yerleştirilmediyse;
- Sezaryen veya rahimde büyük cerrahi müdahaleler (tarihte);
- zor ve/veya travmatik doğum (geçmiş);
- önceki fetal sıkıntı;
- pelvisin boyutları ile fetal kafa arasındaki tutarsızlık;
- fetal kalp ritmi bozuklukları;
- cerrahi müdahalenin tercih edildiği obstetrik durum;
— kanlı sorunlar hamilelik sırasında bilinmeyen kökenli genital sistemden;
- alt genital sistem enfeksiyonları;
- fetüsün anormal sunumu.
İlacın bileşenlerine aşırı duyarlılık.
İLE Dikkatİlaç, kardiyovasküler hastalıklar, arteriyel hipertansiyon, bozulmuş karaciğer ve/veya böbrek fonksiyonu, bronşiyal astım, glokom veya oftalmik hipertansiyon ve yırtılmış membranlar için kullanılmalıdır.
Özel Talimatlar
İlaç yalnızca hastane ortamında kullanılmak üzere tasarlanmıştır.
İlacı reçete etmeden önce, fetal başın ve kadının pelvisinin büyüklüğünü değerlendirmek gerekir.
İlacı kullanırken, jelin iç os seviyesinin üzerinde ekstra amniyotik boşluğa girmesini önlemek için dikkatli olunmalıdır (rahmin aşırı uyarılması mümkündür).
İlacı kullanırken rahim ağzının olgunlaşma ve genişleme sürecini izlemeli, uterusun kasılma aktivitesini ve fetüsün durumunu sürekli izlemelisiniz. Hipertansif veya tetanik uterus kasılma öyküsü varsa, tüm indüklenmiş doğum süresi boyunca uterusun kasılma aktivitesini ve fetüsün durumunu izlemek gerekir. Uterus hipertonisitesi gelişirse veya uterus kasılmaları daha güçlü ve sıklaşırsa, ayrıca fetal kalp atış hızı değişirse, fetüsün ve annenin güvenliğini sağlamaya yönelik önlemlerin alınması gerekir. Rahim yırtılması olasılığının farkında olmalısınız.
Hamilelik sırasında ortaya çıkan komplikasyonları olan 35 yaşın üzerindeki kadınların yanı sıra gebelik yaşı 40 haftanın üzerinde olan kadınlarda doğum sonrası yaygın damar içi pıhtılaşma riski daha yüksektir, bu nedenle dinoproston bu tür hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Hastanın fibrinoliz gelişme riski altında olup olmadığını doğumdan hemen sonra mümkün olduğu kadar erken belirlemek gerekir.
Ticari unvan: PREPIDIL®
Uluslararası tescilli olmayan ad:
dinoprostonDozaj formu:
intraservikal jelBirleştirmek
Bir şırınga (3 g jel) şunları içerir: dinoproston 0,5 mg;
Yardımcı maddeler: kolloidal silikon dioksit susuz, triasetin.
Tanım: yarı saydam viskoz jel
Farmakoterapötik grup:
emek uyarıcısı - prostaglandin E2 analogu sentetik.ATX kodu: G02AD02
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
Farmakodinamik
Dinoproston veya prostaglandin E2 (PGE2), vücutta fizyolojik koşullar altında sentezlenen doymamış yağ asitleri sınıfına aittir. Dinoprostone rahim ağzına kan akışını arttırır, olgunlaşmasını hızlandırır (yumuşama, yumuşatma ve açma), bu da normal doğumun karakteristik değişikliklerine karşılık gelir. Servikal olgunlaşma, miyometriyal kontraktil aktivite ve doğumda eş zamanlı bir artışla birlikte servikal dirençte bir azalmaya yol açar. PGE2'nin intraservikal olarak uygulandığında spesifik etki mekanizması henüz tam olarak araştırılmamıştır. Dinoproston ayrıca gastrointestinal sistemin düz kasları üzerinde uyarıcı bir etkiye sahip olabilir; bu, ilaç servikal olgunlaşma için reçete edildiğinde bazen bulantı ve/veya kusmaya neden olabilir.
İÇİNDE büyük dozlar dinoproston azalmaya neden olabilir tansiyon(muhtemelen kan damarlarının düz kasları üzerindeki etkisi nedeniyle) ve ayrıca vücut ısısındaki artış; ancak dinoproston servikal olgunlaşma için önerilen dozlarda kullanıldığında bu etkiler görülmez.
Farmakokinetik
Emme
0.5 mg'lık intraservikal uygulamadan sonra, kan plazmasındaki maksimum dinoproston konsantrasyonuna 30-45 dakika sonra ulaşılır, ardından uterusun kasılma aktivitesinin seviyesinden bağımsız olarak hızla normale döner. Dinoprostonun plazma albüminine bağlanması %73'tür.
Dağıtım ve metabolizma
Dinoprostone annenin vücudunda iyi bir şekilde dağılmıştır.
PGE2, 13,14-dihidro-15-keto-PGE2'yi oluşturmak üzere hızla metabolize edilir ve bu daha sonra 13,14-dihidro-15-keto-PHA2'ye dönüştürülür. Dinoproston vücutta tamamen metabolize edilir: büyük ölçüde akciğerlerde ve daha sonra karaciğer ve böbreklerde. Kanda ve idrarda en az 9 PGE2 metaboliti bulunur.
Kaldırma
Dinoproston ve metabolitleri esas olarak böbrekler yoluyla, az miktarda ise bağırsaklar yoluyla atılır.
KULLANIM ENDİKASYONLARI
Tam dönem ve yakın dönem hamilelik sırasında doğumun indüksiyonu için tıbbi ve obstetrik endikasyonların varlığında servikal olgunlaşmanın uyarılması.
KONTRENDİKASYONLAR
- Prostaglandinlere veya ilacın başka herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlılık; çoklu hamilelik;
- 6 veya daha fazla tam süreli gebelik öyküsü;
- tetanoz veya uterusun hipertonisitesi;
- plasenta previa veya vasa previa;
- fetal kafa yerleştirilmediyse;
- rahim ameliyatı öyküsü (örneğin sezaryen veya histerotomi);
- zor ve/veya travmatik doğum (geçmiş);
- önceki fetal sıkıntı;
- klinik veya anatomik dar pelvis;
- oksipital hariç herhangi bir fetal sunum;
- fetal kalp ritmi bozuklukları;
- cerrahi müdahalenin tercih edildiği obstetrik durum;
- bilinmeyen etiyolojinin doğum kanalından (kanlı dahil) akıntı;
- servisit ve vulvovajinit;
- pelvioperitonit;
- annede akut dönemde kalp, akciğer, böbrek veya karaciğer hastalıkları; herhangi bir kaynaktan membranların açılması (su sızıntısı).
DİKKATLİCE: kardiyovasküler hastalıklar, arteriyel hipertansiyon Karaciğer ve/veya böbrek fonksiyon bozukluğu, bronşiyal astım, göz içi basıncında artış, epilepsi, kadının yaşının 35 yaş üstü olması, 40 haftadan uzun hamilelik.
HAMİLELİK VE EMZİRME
Uterus tonusunda uzun süreli bir artışa neden olan ilacın herhangi bir dozu, embriyo veya fetüs için belirli bir risk oluşturur. Klinik öncesi çalışmalarda prostaglandin E2'nin embriyotoksik olduğu ve iskelet anormalliklerinin görülme sıklığında artışa neden olduğu bulunmuştur. İlaç emzirme döneminde kullanılmaz.
UYGULAMA ŞEKLİ VE DOZLARI
Başlangıç dozu: Şırınganın tüm içeriği (3 g jel içerisinde 0,5 mg dinoproston), birlikte verilen kateter kullanılarak iç os seviyesinin hemen altındaki servikal kanala enjekte edilir. İlacın uygulanmasından sonra hasta, jelin sızıntısını en aza indirmek için 10-15 dakika sırt üstü yatmalıdır.
İlacın başlangıç dozuna yanıt alınamazsa ilaç yeniden uygulanır. Önerilen tekrar dozu 0,5 mg'dır ve önceki uygulamadan itibaren aralık en az 6 saattir.
Ek reçete ihtiyacı klinik duruma göre belirlenecektir. 24 saatlik süre boyunca önerilen maksimum doz 1,5 mg'dır.
Şırınga Montaj Talimatları
Steril şırıngayı ve kateteri paketten çıkarın.
- Şırınganın ucundaki koruyucu kapağı çıkarın.
- Piston olarak kullanmak için kapağı şırınganın içine yerleştirin.
- Kateteri şırınganın ucuna sıkıca yerleştirin (tık sesi gelinceye kadar) ve şırınganın içeriğini hastaya enjekte edin.
YAN ETKİ
Rahim tetanik kasılmaları (kasılmaların sıklığında veya süresinde artış, rahim hipertonisi), rahim yırtılması, zarların erken yırtılması, bulantı, kusma, ishal, ateş, sırt ağrısı, vajinada sıcaklık hissi, aşırı duyarlılık reaksiyonları, lokal doku tahrişi/ eritem, döküntü, geçici vazovagal semptomlar (sıcak basması, titreme, baş ağrısı, baş dönmesi), plasentanın ayrılması, amniyotik sıvı embolisi, döküntü, bronşiyal astım, bronkospazm, göğüste sıkışma.
Dolaşım sistemi bozuklukları ve lenf sistemi: Doğum yapan kadınlarda dinoproston kullanımıyla uyarılan doğum sonrası yaygın damar içi pıhtılaşma riskinin artması; lökositoz.
Fetüs üzerindeki etkisi: fetal distres sendromu (fetal kalp atım hızında değişiklik), yenidoğanın Apgar skorunun 7 puanın altına düşmesi, fetal kompresyon, fetal asidoz, antenatal/intrapartum fetal ölüm.
AŞIRI DOZ
Semptomlar: uterus hipertonisitesi, artan ve sık uterus kasılmaları, fetal sıkıntı, yenidoğanın durumunun Apgar ölçeğinde 7 puanın altında değerlendirilmesinde azalma, fetal kompresyon, fetal asidoz, doğum öncesi / intrapartum fetal ölüm.
Tedavi: semptomatik, gerekirse oksijen verilir. Rahim hiperstimülasyonunu ve/veya fetal sıkıntıyı durdurmak için beta2-agonistler intravenöz olarak uygulanır. Etkin değilse hızlı teslimat gerekir.
DİĞER İLAÇLARLA ETKİLEŞİM
Dinoproston, oksitosinin rahim üzerindeki etkisini arttırır, bu nedenle ilacın oksitosin ile aynı anda kullanılması önerilmez. Oksitosin, dinoproston uygulamasından yalnızca 6-12 saat sonra kullanılabilir.
ÖZEL TALİMATLAR
Yalnızca hastane kullanımı içindir!
İlacı reçete etmeden önce, fetal başın ve kadının pelvisinin büyüklüğünü değerlendirmek gerekir.
İlacı kullanırken, jelin iç os seviyesinin üzerinde ekstra amniyotik boşluğa girmesini önlemek için dikkatli olunmalıdır (uterusun hipertonisitesi mümkündür).
İlacı kullanırken rahim ağzının olgunlaşma ve genişleme sürecini izlemeli, uterusun kasılma aktivitesini ve fetüsün durumunu sürekli izlemelisiniz. Hipertansif veya tetanik uterus kasılma öyküsü varsa, tüm indüklenmiş doğum süresi boyunca uterusun kasılma aktivitesini ve fetüsün durumunu izlemek gerekir. Uterus hipertonisitesi gelişirse veya uterus kasılmaları daha güçlü ve sıklaşırsa, ayrıca fetal kalp atış hızı değişirse, fetüsün ve annenin güvenliğini sağlamaya yönelik önlemlerin alınması gerekir. Rahim yırtılması olasılığının farkında olmalısınız.
Hamilelik sırasında ortaya çıkan komplikasyonları olan 35 yaş üstü kadınlarda ve hamileliğin 40. haftasından daha uzun süren kadınlarda, doğum sonrası yaygın damar içi pıhtılaşma riskinde artış vardır, bu nedenle dinoproston bu tür kadınlarda dikkatli kullanılmalıdır. Hastaların fibrinoliz gelişme riski altında olup olmadığını doğumdan hemen sonra mümkün olduğu kadar erken belirlemek gerekir.
Dinoproston jelinin intraservikal uygulanması, membranların iatrojenik yırtılmasına ve ardından amniyotik sıvı embolisine yol açabilir.
SALIM FORMU:
Rahim içi jel 0,5 mg.
- Düşük yoğunluklu polietilenden yapılmış tek kullanımlık şırıngalarda 3 g jel;
- Plastik kabarcıklı pakette 1 steril plastik kateter ve plastik kabarcıklı pakette 1 şırınga, kullanım talimatlarıyla birlikte bir karton kutuda.
TARİHTEN ÖNCEKİ EN İYİSİ: 2 yıl.
Son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız!
DEPOLAMA KOŞULLARI: B listesi.
+2 ile +8 °C arası sıcaklıkta, çocukların ulaşamayacağı yerde.
ECZANELERDEN TATİL: reçeteyle.
ÜRETİCİ FİRMA: Pfizer MFG. Belçika N.V., Belçika
Rijksweg 12, 2870 Puret, Belçika.
Tüketici şikayetleri Pfizer H Corporation temsilciliğine gönderilmelidir. Si. Pi. Şirket: 109147 Moskova, st. Taganskaya, 17-23
Üretici tarafından açıklamanın en son güncellemesi 25.06.2004
Filtrelenebilir liste
Aktif madde:
ATX
Farmakolojik grup
Nozolojik sınıflandırma (ICD-10)
Kompozisyon ve yayın formu
steril bir kateterle tamamlanmış 3 g'lık tek kullanımlık plastik şırıngalarda; Bir karton pakette 1 set.
farmakolojik etki
farmakolojik etki- doğumu teşvik etmek.Düz kasları uyarır, yanıtı düzenler iç organlarçeşitli hormonal etkilere. Rahim ağzına kan akışını arttırır, yumuşamasını ve açılmasını teşvik eder.
Farmakokinetik
Jelin endoservikal uygulanmasından sonra Cmax'a 30-45 dakika içinde ulaşılır ve daha sonra hızla düşer.
Prepidil ® ilacının endikasyonları
Rahim ağzının doğuma hazırlanması.
Kontrendikasyonlar
Aşırı duyarlılık, hakkında anamnestik bilginin varlığı sezaryen, yaygın cerrahi müdahaleler Rahim üzerinde, zor ve/veya travmatik doğum, 6 veya daha fazla tam süreli gebelik, annenin leğen kemiği ile fetüsün başı arasındaki boyut farklılığı, anormal fetal pozisyon, önceki fetal sıkıntı, amniyotik kesenin açılması, hamilelik sırasında kanama belirtilmemiş etiyolojinin genital sistemi, alt sistem enfeksiyonları üreme sistemi.
Yan etkiler
Anormal uterus kasılmaları, kusma ve/veya ishal, fetal kalp atım hızında değişiklikler, fetal sıkıntı, neonatal durumun azalması (Apgar skoru 7'den az).
Etkileşim
Oksitosinin tokotropik aktivitesini arttırır.
Kullanım talimatları ve dozlar
Şırınganın içeriği (3 g jel, 0,5 mg dinoprostona karşılık gelir), birlikte verilen kateter kullanılarak servikal kanala (dahili os seviyesinin altına) enjekte edilir. İşlemden sonra jelin sızmasını en aza indirmek için 10-15 dakika sırt üstü yatmanız gerekir.
Prepidil kullanımından istenilen sonuç elde edilirse, IV oksitosin reçete edilmeden önce önerilen aralık 6-12 saattir. Prepidil'in başlangıç dozuna yanıt alınamazsa yeniden reçete edilebilir. Önerilen tekrar dozu 0,5 mg'dır ve önceki uygulamadan itibaren aralık 6 saattir. Ek reçete ihtiyacı ve aralık klinik duruma göre doktor tarafından belirlenmelidir. 24 saatlik süre boyunca önerilen maksimum doz 1,5 mg'dır.
Doz aşımı
Tedavi: beta-agonistlerin semptomatik, intravenöz uygulanması veya hızlı teslimat.
İhtiyati önlemler
Uygulama sadece hastane ortamında mümkündür. Prepidil'i reçete etmeden önce fetüsün ve pelvisin boyutunu değerlendirmek gerekir. Rahim aktivitesinin, rahim ağzının ve fetüsün durumunun izlenmesi zorunludur. Hipertansif veya tetanik uterus kasılmaları, renal veya hepatik patoloji (metabolik bozuklukların eşlik ettiği) öyküsü varsa, uterus aktivitesinin ve fetal durumun sürekli izlenmesi ve dikkatli gözlem yapılması gerekir. Astımlı veya göz içi basıncında artış (glokom) olan hastalarda dikkatli kullanın.
Özel Talimatlar
Jelin amniyotik dışı boşluğa enjeksiyonundan kaçınılmalıdır (uterusun aşırı uyarılması mümkündür).
Prepidil ® ilacının saklama koşulları
2-8 °C sıcaklıkta.Çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayın.